Cosa comporta un audit FDA?
Riepilogo dell’articolo
In questo articolo, discuteremo i punti chiave di un audit della FDA. Copriremo ciò che accade durante un audit della FDA, lo scopo di un audit della FDA, le conseguenze del fallimento di un audit della FDA, come comportarsi durante un audit della FDA, la durata di un audit della FDA, i diversi tipi di ispezioni FDA, cosa succede dopo Viene emesso un 483, cosa non fare durante un’ispezione della FDA, i diversi tipi di ispezioni e l’osservazione dell’ispezione FDA 483 più comune.
Domande e risposte
- Cosa succede durante un audit della FDA?
- Qual è lo scopo di un audit FDA?
- Cosa succede se fallisci un audit FDA?
- Come comportarsi durante un audit della FDA?
- Quanto dura un audit FDA?
- Quali sono i 4 tipi di ispezioni FDA?
- Cosa succede dopo l’emissione di un 483?
- Cosa non fare durante l’ispezione della FDA?
- Quali sono i cinque 5 tipi di ispezione?
- Qual è l’osservazione di ispezione FDA 483 più comune?
Analisi del rischio: gli ispettori vorranno vedere che hai messo in atto tutti i sistemi di monitoraggio dei rischi adeguati e che stai valutando regolarmente i rischi pertinenti all’interno delle tue operazioni. Rapporti di richiamo e rifiuto del prodotto. Rapporti di calibrazione e manutenzione delle attrezzature e strumentazione.
La Food and Drug Administration (FDA) conduce ispezioni e valutazioni delle strutture regolamentate per determinare il rispetto di un’impresa con le leggi e i regolamenti applicabili, come il cibo, la droga e la legge cosmetica. Ciò coinvolge in genere un investigatore che visita la posizione di un’azienda.
Dopo la prima ispezione fallita, la FDA emette una lettera di avvertimento e inizia a emettere multe per eventuali guasti di controllo della conformità successivi. La FDA ha affermato che se trova un rivenditore in violazione, tornerà per ulteriori ispezioni.
Durante l’audit, sii fiducioso, decente ed educato. Se il personale sembra sicuro durante l’audit, un buon revisore può indovinarlo, il che può influire sulle prestazioni complessive di audit. L’atteggiamento dovrebbe essere positivo durante l’intera ispezione della FDA. Non provare mai a mostrare le tue conoscenze all’ispettore e sfidarlo.
La FDA è tenuta a fare un’ispezione ogni tre o cinque anni. Se trovano un problema, possono chiamare più persone a venire a guardare la tua struttura. E gli ispettori possono estendere quell’ispezione fino a quando non sono soddisfatti di aver trovato tutte le osservazioni. Se tutto va bene, di solito non dura più di cinque giorni.
I quattro diversi tipi di ispezioni condotti dalla FDA sono l’ispezione pre-approvazione, l’ispezione di routine, l’ispezione di follow-up della conformità e l’ispezione “per causa”. Ognuno ha lo scopo di aiutare a proteggere il pubblico dai prodotti non sicuri, ma l’attenzione e le aspettative di ogni tipo di ispezione sono diverse.
Se la FDA trova inadeguata la risposta 483 di un’azienda, potrebbe comportare una lettera di avvertimento. Se continuano a verificarsi problemi, potrebbero anche esserci azioni aggiuntive come azioni penali o sanzioni civili. L’azione più drastica che l’agenzia potrebbe intraprendere è un decreto di consenso.
Best practice: porre domande al team di ispezione della FDA, se necessario per comprendere appieno eventuali problemi o problemi di investigatore. Pratica peggiore: consenti a persistere incomprensioni. Non porre domande chiarificanti agli investigatori o fornire ulteriori informazioni non richieste per correggere un malinteso.
I tipi di ispezione e i metodi di ispezione di controllo della qualità differiscono per un motivo, quindi è bene conoscere i dettagli. Controllo del campione. Ispezioni di pre-produzione (PPI). Durante l’ispezione della produzione (DPI). Ispezione pre-spedizione (PSI). Ispezione del pezzo per pezzo (o ispezione di smistamento). Rilevamento dei metalli.
Quali sono le osservazioni FDA 483 più comuni? Test inadeguati o insufficienti di prodotti o materie prime. Mancato maneggiare, conservare o etichettare correttamente materiali. Mancata istituzione o mantenere record o registri adeguati. Mancata segnalazione correttamente eventi o incidenti avversi.
[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Cosa succede durante un audit della FDA
Analisi del rischio: gli ispettori vorranno vedere che hai messo in atto tutti i sistemi di monitoraggio dei rischi adeguati e che stai valutando regolarmente i rischi pertinenti all’interno delle tue operazioni. Rapporti di richiamo e rifiuto del prodotto. Rapporti di calibrazione e manutenzione delle attrezzature e strumentazione.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Qual è lo scopo di un audit FDA
La Food and Drug Administration (FDA) conduce ispezioni e valutazioni delle strutture regolamentate per determinare il rispetto di un’impresa con le leggi e i regolamenti applicabili, come il cibo, la droga e la legge cosmetica. Ciò coinvolge in genere un investigatore che visita la posizione di un’azienda.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Cosa succede se fallisci un audit FDA
Dopo la prima ispezione fallita, la FDA emette una lettera di avvertimento e inizia a emettere multe per eventuali guasti di controllo della conformità successivi. La FDA ha affermato che se trova un rivenditore in violazione, tornerà per ulteriori ispezioni.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Come comportarsi durante un audit della FDA
Durante l’audit sii fiducioso, decente ed educato. Se il personale sembra sicuro durante l’audit, un buon revisore può immaginarlo che può influire sulle prestazioni di audit complessive. L’atteggiamento dovrebbe essere positivo durante l’intera ispezione della FDA. Non provare mai a mostrare le tue conoscenze all’ispettore e sfidarlo.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quanto dura un audit FDA
La FDA è tenuta a fare un’ispezione ogni tre o cinque anni. Se trovano un problema, possono chiamare più persone a venire a guardare la tua struttura. E gli ispettori possono estendere quell’ispezione fino a quando non sono soddisfatti di aver trovato tutte le osservazioni. Se tutto va bene di solito non dura più di cinque giorni.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quali sono i 4 tipi di ispezioni FDA
I quattro diversi tipi di ispezioni condotti dalla FDA sono l’ispezione pre-approvazione, l’ispezione di routine, l’ispezione di follow-up della conformità e l’ispezione “per causa”. Ognuno ha lo scopo di aiutare a proteggere il pubblico dai prodotti non sicuri, ma l’attenzione e le aspettative di ogni tipo di ispezione sono diverse.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Cosa succede dopo l’emissione di un 483
Se la FDA trova inadeguata la risposta 483 di un’azienda, potrebbe comportare una lettera di avvertimento. Se le questioni continuano a verificarsi potrebbero anche esserci azioni aggiuntive come azioni penali o sanzioni civili. L’azione più drastica che l’agenzia potrebbe intraprendere è un decreto di consenso.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Cosa non fare durante l’ispezione della FDA
Best practice: porre domande al team di ispezione della FDA, se necessario per comprendere appieno eventuali problemi o problemi di investigatore. Pratica peggiore: consenti a persistere incomprensioni. Non porre domande chiarificanti agli investigatori o fornire ulteriori informazioni non richieste per correggere un malinteso.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quali sono i cinque 5 tipi di ispezione
I tipi di ispezione e i metodi di ispezione di controllo di qualità differiscono per un motivo, quindi è bene conoscere i dettagli.Controllo del campione.Ispezioni di pre-produzione (PPI) durante l’ispezione della produzione (DPI) ispezione pre-spedizione (PSI) Piece per ispezione dei pezzi (o ispezione di selezione) Rilevamento dei metalli.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Qual è l’osservazione di ispezione FDA 483 più comune
Quali sono le osservazioni più comuni della FDA 483 di miglioramento o insufficiente di prodotti o materie prime.Mancato maneggiare, conservare o etichettare correttamente materiali.Mancata istituzione o mantenere record o registri adeguati.Mancata segnalazione correttamente eventi o incidenti avversi.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quanto è grave una FDA 483
Un’osservazione della FDA 483 è un avviso che evidenzia i potenziali problemi normativi, mentre una lettera di avvertimento è un’escalation di questo avviso. È necessario rispondere per iscritto entro 15 giorni dalla ricezione di 483 e una lettera di avvertimento. Non sei obbligato a gestire le osservazioni citate dagli ispettori in un modulo 483.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Cosa fa un corridore durante un audit
Nomina “I corridori.”Il lavoro del corridore è le richieste sul campo degli ispettori. I corridori e gli scribi lavorano insieme per raccogliere tutta la documentazione richiesta.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quali sono i 7 passaggi del processo di ispezione
Ispezione del materiale: le fasi di ispezione procedura.Fotografie.Rivedi le specifiche del progetto.Condizione fisica del materiale.Make e produttore.Certificazioni.Requisiti di archiviazione.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quanti tipi di ispezioni sono condotti dalla FDA
quattro tipi diversi
I quattro diversi tipi di ispezioni condotti dalla FDA sono l’ispezione pre-approvazione, l’ispezione di routine, l’ispezione di follow-up della conformità e l’ispezione “per causa”.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quali sono i 3 risultati più comuni nelle ispezioni degli sponsor della FDA
Le carenze di sponsor/Cro/monitor più comuni erano: monitoraggio inadeguato.Incapacità di portare gli investigatori in conformità.Responsabilità inadeguata per il prodotto investigativo.Mancata l’approvazione della FDA e/o dell’IRB prima dell’inizio dello studio.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Cosa è 483 in Audit FDA
Una forma FDA 483 viene emessa alla gestione dell’azienda alla conclusione di un’ispezione quando un investigatore (i) ha osservato condizioni che nel loro giudizio può costituire violazioni del cibo, della droga e del cosmetico (FD&C) atto e altri atti o regolamenti.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] È la FDA un audit o un’ispezione
La FDA conduce un’ispezione mentre l’ISO conduce un audit. I due sono pianificati e condotti in modo diverso e i loro condotti hanno diversi livelli di autorità.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quali passi può prendere il team di audit
Sebbene ogni processo di audit sia unico, il processo di audit è simile per la maggior parte degli impegni e normalmente è costituito da quattro fasi: la pianificazione (a volte chiamata sondaggio o revisione preliminare), lavoro sul campo, revisione di audit e revisione di follow-up.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quali sono i 4 metodi di ispezione
In controllo di qualità, ci sono 4 tipi di ispezioni di qualità, vale a dire: ispezione pre-produzione, durante l’ispezione della produzione, l’ispezione pre-spedizione e le ispezioni di carico/scarico del contenitore. Ognuno di questi tipi di ispezione ha il suo scopo.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Cosa innesca un’ispezione FDA
La FDA può condurre un’ispezione dell’operazione per una serie di motivi, come un’indagine di routine programmata, un sondaggio o una risposta a un problema segnalato. L’investigatore presenterà credenziali e "Avviso di ispezione" (FDA Form 482) All’arrivo nella tua pianta.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Qual è la differenza tra 483 e 482 FDA
Il 482 viene rilasciato al funzionario top management dell’organizzazione o alla persona più responsabile del sito al momento dell’ispezione. La forma 483 (osservazioni ispezionali) elenca le osservazioni fatte dal rappresentante (i) FDA durante l’ispezione.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quali sono i 7 passaggi nel processo di audit
Prepararsi per un audit. Avere tutti i materiali/record richiesti pronti quando richiesto.Passaggio 1: pianificazione. Il revisore esaminerà gli audit precedenti nella tua zona e la letteratura professionale.Passaggio 2: notifica.Passaggio 3: apertura della riunione.Passaggio 4: lavoro sul campo.Passaggio 5: redazione del rapporto.Passaggio 6: risposta gestionale.Passaggio 7: riunione di chiusura.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Quali sono le 5 fasi di audit
Ciò che accade durante un audit audit audit conduce audit di garanzia attraverso un processo in cinque fasi che include selezione, pianificazione, conduzione del lavoro sul campo, risultati di segnalazione e seguire i piani d’azione correttivi.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] Puoi rifiutare l’ispezione FDA
Il u.S. Food and Drug Administration (FDA) ha l’autorità di ispezionare qualsiasi struttura registrata dalla FDA. Strutture situate fuori dalla U.S. che rifiutano un’ispezione della FDA può essere posto sull’allerta di importazione 99-32, “Detenzione senza esame fisico dei prodotti da parte delle imprese che rifiutano l’ispezione dell’istituzione estera della FDA”.
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[wppremark_icon icon = “quote-left-2-solid” width = ” 32 “altezza =” 32 “] È 483 e la lettera di avvertimento
Qual è la differenza tra le osservazioni della FDA 483 e le lettere di avvertimento. Un’osservazione della FDA 483 è un avviso che evidenzia i potenziali problemi normativi, mentre una lettera di avvertimento è un’escalation di questo avviso. È necessario rispondere per iscritto entro 15 giorni dalla ricezione di 483 e una lettera di avvertimento.
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